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重磅:热烈庆祝汇先医药CytoBot 2000循环肿瘤细胞检测仪取得二类医疗器械注册证
    2020-12-31

 热烈祝贺亚博下载链接的CytoBot 2000?循环肿瘤细胞自动检测仪正式取得《第二类医疗器械注册证》。

医疗器械注册证编号:苏械注准20202221747

医疗器械注册证产品规格型号:CytoBot 2000?

 

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  CytoBot 2000图片循环肿瘤细胞自动检测仪是汇先医药自成立以来首个取得《第二类医疗器械注册证》的微流控医学检测仪。

  自2018年汇先医药成立以来,公司组建了国际领先的仪器试剂研发团队,研发团队由颜菁博士领衔,汇聚英国剑桥及国内高端人才,致力于打造国际领先的微流控医学检测仪。

 

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  目前汇先医药聚焦微流控技术的临床转化,主要的临床应用方向包括循环肿瘤细胞检测和呼吸道病原体核酸检测。

  本次取得二类医疗器械注册证的仪器是CytoBot 2000? 循环肿瘤细胞自动检测仪,CytoBot 2000? 是汇先医药在今年已经获得一类医疗器械备案证仪器CytoBot 1000的基础上,进行扩大临床验证,优化检测流程后推出的升级款仪器。

 

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  主要用于体液中稀有细胞的筛选富集及染色,包括循环肿瘤细胞检测、尿液肿瘤细胞检测、胸腹水肿瘤细胞检测等。

  本款仪器在检测循环肿瘤细胞时,配合微流控集成一体化试剂盒使用。

 

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  试剂盒中的微流控芯片表面黄金,在芯片上有上万个微米级单细胞通道,在对细胞进行逐个物理筛选的同时,依靠网筛上的Epcam抗体捕获CTC,可实现全自动高效CTC富集。

  完成CTC双富集后,可在芯片上实现细胞的自动化原位(无需移动细胞)多重标记物荧光染色。为临床循环肿瘤细胞检测操作者提供更精准的解决方案和更自动化的操作体验。

  CytoBot 2000? 为国内唯一能高效捕获到循环肿瘤细胞微CTM的NMPA批准的检测系统,可在荧光显微镜下直接看到CTM,准确筛选转移风险更高的患者,便于临床实施精准诊疗。

 

 

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  汇先医药通过不断提升自身技术,严格执行规范的标准操作规程和质量管理体系,遵照医疗器械监管部门相关法规及技术指导原则,积极开拓进取,研发及制造仪器试剂。

  在2019年和今年,汇先医药已经陆续取得循环肿瘤细胞检测仪器和试剂相关的17个医疗器械备案证。

  本次获批二类医疗器械注册证是医疗器械监管审批部门对汇先医药仪器的肯定,也彰显了汇先医药长期持久投入医疗器械行业的决心。

  汇先医药在未来将持续进行循环肿瘤细胞技术优化,并积极开拓临床应用市场,给循环肿瘤细胞检测带来新一轮技术革新!